Grzegorz Cessak: Europejska Agencja Leków nie wprowadza restrykcji wobec szczepionek Johnson&Johnson
2021-04-15, 14:08
- Przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, które wystąpiły w USA po zastosowaniu szczepionki Johnson & Johnson są ultrarzadkie - powiedział prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.
Szef URPL Grzegorz Cessak mówił w czasie czwartkowej konferencji prasowej, że w Europie do obrotu dopuszczono czwartą szczepionkę przeciw COVID-19 - firmy Johnson&Johnson. - Trafia do Polski zgodnie z harmonogramem dostaw - podkreślił.
Powiązany Artykuł
Niepożądane odczyny poszczepienne. Wiceminister zdrowia podał szczegółowe informacje
- Chcę mocno podkreśli, że Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła bezpieczeństwo i skuteczność i jakość tej szczepionki bez żadnych odstępstw na podstawie wyników badań klinicznych. Wykazuje ona skuteczność we wszystkich grupach wiekowych - od 18 roku życia daje wysoką ochronę przed hospitalizacją i pełną ochronę przed zgonem - mówił.
Ochrona jest zapewniona 14 dni po podaniu jednej dawki. Cessak podkreślił, że w związku z tym, że jest to preparat jednodawkowy, wpłynie to na dynamikę wszczepialności i przyspieszone tempo szczepień.
Incydenty zatorowo-zakrzepowe
Odniósł się też do incydentów zatorowo-zakrzepowych, które wystąpiły po podaniu szczepionki w USA. - Przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, które wystąpiły w USA po zastosowaniu szczepionki J&J są ultrarzadkie. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia to cztery dziesięciotysięczne procenta - podkreślił. Dodał, że w USA podano 6,8 mln dawek preparatu - było 6 incydentów, w tym jeden zakończony śmiercią.
Posłuchaj
- EMA rozpoczęła przegląd zdarzeń związanych z wydarzeniami zatorowo-zakrzepowymi po podaniu preparatu J&J - podkreślił Cessak. - Będzie w następnym tygodniu EMA w ramach tego komitetu badała możliwość ewentualnego związku z wystąpieniem zakrzepu po podaniu tego preparatu. Na tę chwilę chwilę EMA nie wprowadza żądnych restrykcji dla preparatu i żadnych restrykcji regulacyjnych do czasu oceny niniejszego komitetu - mówił.
Przypomniał, że EMA informowała wcześniej, że ogólne korzyści z przyjęcia tej szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają nad ryzykiem skutków ubocznych.