Europejska Agencja leków zaleca ostrożność wobec Sputnika V. Szczepionka nadal jest weryfikowana
2021-03-08, 02:50
Europejska Agencja Leków (EMA) wezwała członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę na COVID-19, Sputnik V, w czasie, gdy będzie ona dokonywać przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.
- Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych... o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach - powiedziała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.
- Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA - dodała.
Sputnik zostanie dopuszczony do obrotu w UE?
- Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej - stwierdziła Wirthumer.
Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.
Powiązany Artykuł
W Unii Europejskiej trwają badania rosyjskiej szczepionki Sputnik V
Christa Wirthumer powiedziała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.
- Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia - dodała.
ks