Szczepionka na COVID-19. Pfizer i BioNTech chcą dopuszczenia ich produktu na rynek
2020-12-01, 11:50
Firmy Pfizer i BioNTech wystąpiły do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o warunkową autoryzację ich szczepionki przeciw COVID-19 - podał we wtorek Reuters. Dyrektor generalny BioNTech zapowiadał wcześniej, że szczepionka może być dopuszczona do użytku przez organy regulacyjne UE w połowie grudnia.
Amerykański producent leków Pfizer poinformował 18 listopada razem ze swym niemieckim partnerem BioNTech o wynikach badań, które wykazały, że ich kandydat na szczepionkę wykazał 95 proc. skuteczności w zapobieganiu COVID-19, bez większych obaw o bezpieczeństwo.
Powiązany Artykuł
Amerykanie mogą otrzymać szczepionkę przeciw COVID-19 jeszcze przed świętami
Pfizer i BioNTech poinformowały o wystąpieniu do EMA dzień po tym, jak taki krok ogłosił amerykański koncern Moderna, który również opracowuje szczepionkę przeciw koronawirusowi.
Europejska Agencja Leków informowała w ubiegłym miesiącu, że pierwsze szczepionki przeciw COVID-19 może zatwierdzić do końca obecnego lub na początku przyszłego roku. Komisja Europejska zapewniła, że z jej strony procedury zostaną przeprowadzone bezzwłocznie.
- KE podpisała kolejną umowę na szczepionkę przeciw COVID-19. 405 milionów dawek od niemieckiej firmy
- Na rynek wkroczy szczepionka od kolejnego producenta. Moderna chce zalegalizować swój produkt
Europejska Agencja Leków
EMA, z siedzibą w Amsterdamie, zajmuje się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych w UE i ich kontrolowaniem. Po zielonym świetle z jej strony Komisja Europejska wydaje decyzje pozwalające przedsiębiorstwom farmaceutycznym na sprzedaż leków w całej UE.
EMA ustanowiła przyspieszoną procedurę, która pozwala jej zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy tylko staną się dostępne, nawet przed złożeniem formalnego wniosku o zezwolenie ze strony producenta.
jp